当事人：普乐施泰商贸泰州有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91321203MA1ME61B83

住所（住址）：泰州市药城大道900号医疗器械区二期标准厂房13号楼北侧4层-026（入驻江苏华越通商务秘书有限公司）

法定代表人（负责人、经营者）：赵甜

2025年4月10日，我局接到上海市宝山区市场监管局《线索移送函》（沪市监宝移送〔2025〕第132025000158-2号），上海聚慕医疗器械有限公司向普乐施泰商贸泰州有限公司销售的“神经丛刺激阻滞针”（国械注进2016308327）说明书以及标签不符合规定。经核查，我局于2025年4月24日对当事人立案调查。调查过程中，执法人员依法取得当事人提供的相关证明材料，制作了现场笔录、询问笔录，并向上海市宝山区市场监管局请求协助调查，期间未采取行政强制措施。

经查，当事人于2023年12月7日从上海聚慕医疗器械有限公司购入“神经丛刺激阻滞针”（国械注进2016308327）100支（其中规格型号001156-74，批号1504的40支；规格型号001156-77，批号1462的60支）；于2024年1月9日购入“神经丛刺激阻滞针”（国械注进2016308327）80支（其中规格型号001156-74，批号1506的40支；规格型号001156-77，批号1462的40支）。当事人于2023年12月11日、2024年1月15日将上述“神经丛刺激阻滞针”销往新疆国科恒泰医疗科技有限公司，无库存产品、未留存产品标签、说明书。

根据上海市宝山区市场监管局线索移送及协查复函中提供的现有证据，上述产品中规格型号001156-74，批号1504、1506的“神经丛刺激阻滞针”中文标签、说明书中标注的“代理人住所：北京市西城区西直门南大街2号C座1007、2门801号”与经批准的医疗器械注册证载明的“代理人住所：北京市西城区西直门南大街2号25层2门2505”的内容不一致；产品所附说明书，未查见标示产品型号、规格；结构及组成；生产日期，使用期限或者失效日期；说明书的编制或者修订日期等信息。当事人购进并销售的上述批次“神经丛刺激阻滞针”（规格型号001156-74，批号1504、1506）共80支。

当事人购进上述批次“神经丛刺激阻滞针”，未严格执行医疗器械进货查验记录制度，未能发现上述批次“神经丛刺激阻滞针”标签、说明书不符合规定的问题。

2025年4月24日，当事人主动发起产品召回，截至调查终结全部产品已使用完毕，未出现医疗器械不良事件。

当事人经营上述涉案批次“神经丛刺激阻滞针”，不符合《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。”、第二款第一、三、四项“医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（一）通用名称、型号、规格；（三）生产日期，使用期限或者失效日期；（四）产品性能、主要结构、适用范围；”和《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条十三项“医疗器械说明书一般应当包括以下内容：（十三）说明书的编制或者修订日期；”的规定。当事人购进上述涉案批次“神经丛刺激阻滞针”，未严格执行医疗器械进货查验记录制度的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定。

当事人经营的涉案产品所附说明书，未查见标示产品型号、规格；结构及组成；生产日期，使用期限或者失效日期；说明书的编制或者修订日期等信息，符合《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》（苏药监规〔2023〕4号）附件2《医疗器械行政处罚裁量基准》第十八条应当从重行政处罚的情形。同时，当事人积极配合调查并主动提供证据材料，涉案产品数量较少，并积极采取召回措施，未出现医疗器械不良事件，符合《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第八条可以依法从轻处罚的情形。根据《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十五条“当事人既有从轻或者减轻处罚情节，又有从重处罚情节的，应当结合案情综合裁量后作出适当的行政处罚。”，我局认为可以对当事人从轻处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款和《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条十三项、《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款，

依据依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30％以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”的规定。以及依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

1．警告；

2．罚款1万元。

泰州市市场监督管理局

2025年6月5日