海外知识产权纠纷应对指导生物医药产业工作平台联动济南工作平台指导药企成功应对海外专利侵权诉讼

【基本案情】我国药企A从事仿制药的研发、生产、进口与分销业务，其向某国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）提交了某仿制药的简略新药申请（ANDA）及第四段声明，声称原研药专利‌无效或‌仿制药产品不会侵犯相关专利的保护范围‌‌，拟提前打破专利壁垒、抢占市场‌。2025年，某国某制药公司B（以下简称“外企B”）向该国法院（以下简称“外法院”）提起诉讼，起诉药企A违反某国专利法，旨在阻止其仿制药在相关专利到期前将其产品推向市场。外企B诉求外法院判决药企A的ANDA药品构成专利侵权，并责令FDA延期涉案ANDA生效，同时颁发临时禁令和/或永久禁令，禁止药企A在该国开展与涉案ANDA产品相关的商业活动，并支付相应的赔偿金。随后，外企B向外法院起诉第二案。外法院决定将两案合并审理。

【应对指导过程】2025年，海外知识产权纠纷应对指导生物医药产业工作平台（以下简称“生物医药产业工作平台”）监测到该案后，第一时间向药企A所在地的海外知识产权纠纷应对指导济南工作平台（以下简称“济南工作平台”）移送此案。济南工作平台向药企A发送海外知识产权纠纷告知函，告知企业涉诉情况。随后，药企A提出海外知识产权纠纷应对指导申请。济南工作平台邀请海外专家组建专家团队，结合该国药品专利链接制度、涉案专利情况、司法实践等，联合生物医药产业工作平台开展案件分析。两家工作平台联合出具“专利挑战与和解谈判并行”策略的指导意见，提出争议解决、专利布局、诉讼预警、ANDA合规等系统性建议。药企A采纳了指导意见，协同法律团队推进应诉与谈判工作。最终，双方达成和解协议，原告撤诉。ANDA相关商业推进未受实质性影响，成功避免长期诉讼带来的高额费用与市场延误，预计挽回经济损失约600万元人民币，减少潜在损失约1000万元人民币。

【典型意义】该案为涉外简略新药申请专利侵权纠纷案件，涉及药品监管与专利法交叉的关键领域，主要依据该国《药品价格竞争与专利期补偿法案》框架处理。该法案建立了“专利链接”制度，将仿制药审批与专利争议挂钩，允许原研药企和仿制药企在监管早期阶段发起诉讼，核心在于第四段声明的使用。仿制药申请人可通过第四段声明认证挑战原研药的专利有效性、可执行性或侵权性。原研药企业在收到仿制药企业的第四段声明通知后45天内内提起专利侵权诉讼，FDA将自动暂停对ANDA的批准最长30个月。若诉讼未在延迟期内解决，仿制药可能获批上市并获得180天市场独占期。‌本案的成功化解，是跨区域、跨领域海外知识产权协同保护机制的一次生动实践，也是产业平台与地方平台联动处置海外纠纷的典型范例。依托跨省海外知识产权纠纷应对指导工作平台构建的协同保护体系，通过案件移送、资源共享、专家联审、策略共商的全链条协同流程，为企业精准匹配了外国桔皮书规则解读、专利侵权抗辩、和解谈判路径设计等专业指导，高效破解了企业单独应对跨境诉讼的资源壁垒与信息差难题，最终推动案件以和解方式妥善解决，为企业产品在该国顺利推进注册审批扫清了关键障碍。

（海外知识产权纠纷应对指导泰州工作平台采编）