各市（区）市场监管局、卫生健康委，各医疗机构：

医用计量器具准确与否，直接关系到广大人民群众的身体健康和生命安全。根据《中华人民共和国计量法》《医疗器械监督管理条例》，为进一步做好全市医疗机构计量器具管理工作，全面提升医疗机构的计量管理水平，确保医用计量器具量值准确可靠，现将医用计量器具管理相关要求通知如下。

一、提高思想认识，增强法制意识

计量检定是确保医用计量器具准确、有效、安全、可靠的必要手段，是医疗质量保障体系的技术基础和重要保证。《中华人民共和国计量法》第二章第九条规定，“用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定，未按照规定申请检定或者检定不合格的，不得使用。其他工作计量器具，使用单位应当自行定期检定或者送其他计量检定机构检定”。各医疗机构要高度认识检定工作的重要性和必要性，切实增强法制意识，认真落实检定要求。

二、强化主体责任，完善管理体系

各医疗机构要将医疗计量器具检定管理工作作为精细化管理的重要一环，建立完善由院领导负责，各相关科室负责人组成的计量器具管理机构，列入医疗机构医疗质量管理的核心内容，强化第一责任人的主体责任和相关科室及具体工作人员的工作责任。进一步完善单位计量工作负责人牵头、管理职能科室负责、专兼职管理人员落实、器具使用科室配合的管理体系。各医疗机构要结合本单位实际，制定完善计量管理工作制度，明确各级计量管理人员岗位职责。各市（区）卫生健康行政部门要把医疗机构计量器具检定和日常管理维护情况列入医疗机构年度考核的内容，加强行业管理。

三、依据法定程序，落实检定工作

各医疗机构是计量器具检定责任主体，应根据《市场监管总局关于调整实施强制管理的计量器具目录的公告》（2020年第42号）规定，结合在用医疗计量器具种类及现场用途，正确界定工作计量器具的属性，编制本单位《计量器具台帐》（附件3），承担申请强制检定的主体责任和法律责任。医疗机构要在计量器具上次检定有效期满前30个工作日登陆中国电子质量监督公共服务门户网站（http://psp.e-cqs.cn/）预约申请检定，强制检定计量器具检定不收取检定费用。对于非强制检定的计量器具，医疗机构要按照规定自行定期检定或者送有资质机构进行定期检定，确保量值准确。

四、注重协同配合，加大检查力度

各市(区)市场监管、卫生健康部门要加强协作、配合，按照“双随机、一公开”要求，依法对医疗机构在用计量器具进行监督检查，切实履职到位。对属于强制管理范围的在用计量器具，未经检定、经检定不合格或超检定周期继续使用的计量违法行为，按照《中华人民共和国计量法》《计量违法行为处罚细则》等法律法规，依法予以处罚，必要时通过新闻媒体予以曝光。

附件：1.医疗计量器具相关管理制度（参考样式）

2.医疗机构强制检定计量器具分类目录

3.计量器具台帐（样式）

泰州市市场监督管理局 泰州市卫生健康委员会

2022年9月29日

附件1

医疗计量器具相关管理制度（参考样式）

一、医疗计量器具管理工作制度

1.成立专门的医疗计量器具管理部门，在市场监督管理部门的监督和指导下，按照《中华人民共和国计量法》《计量法实施细则》等法律法规的要求和有关规定，统一管理全院的计量工作。

2.属于强制检定的医疗计量器具应由专人（计量管理员）负责管理和协调。

3.统一建立全院强制检定计量器具的台账、分户账、分类账,保管好有关的技术档案和检定证书。每年度对强制检定计量器具账目、资料及年度检定证书进行一次核实查对，做到帐、物、证书相符。

4.加强与法定计量检定机构的联系，做好年度强制检定计量器具的周期检定工作。

5.随机地对在用计量器具进行抽查，停止使用超期或不合格的计量器具。

二、医疗计量器具的使用、维护、保养制度

1.使用计量器具的医疗科室，必须做好计量器具的使用与保养工作，制订出相应的操作规程，由专人负责，并严格按照说明书及操作规程进行操作。

2.所有计量器具都应建立使用记录和定期维护保养记录；常用计量器具应每次使用后擦净保养，不常用者应定期做通电试验。

3.存放计量器具的场所，要求清洁卫生，温度、湿度要符合检定规程的规定，并保持相对稳定。易变形的计量器具，要分类存放，妥善保管；严禁计量器具与酸、碱等腐蚀性物质及磨料混放。

4.在用计量器具必须有计量检定（校准）证书和合格标记，发现证书丢失或超期，要及时查找原因，办理补证手续。

5.计量器具发生故障时，应及时报计量管理员处理。计量器具修理后需再次检定合格并取得检定证书后，方可使用。计量器具经修理和检定后仍不合格，应办理报废。

6.有下列情况之一的计量器具不得使用：

（1）未经检定或检定不合格；

（2）超过检定周期；

（3）无有效合格证书或印鉴；

（4）计量器具在有效使用期内失准、失灵；

（5）未经政府计量行政部门批准使用的非法定计量单位的计量器具。

三、医疗计量器具文件、技术、档案资料管理制度

1.计量资料档案由计量管理部门计量管理员负责收集、保管和建立。

2.计量器具资料档案与医疗设备档案相配合构成完整的计量档案。

3.计量器具的档案内容应包括申购合同、说明书、合格证、检定证书等。

4.按规定的保存时间保管好计量文件和技术档案资料。

5.需要查阅档案文件资料，履行借用手续，以防丢失和损坏。

附件2

医疗机构强制检定计量器具分类目录

附件3

计量器具台帐（样式）

单位（医疗卫生）名称： 建档日期：

审核人： 编制人：

填表说明： 1.出厂编号或管理编号：指计量器具出厂编号（器号），无出厂编号的填单位的资产编号（管理编号）。2.使用状态 ：指在用、停用、报废。3.检定结果:指计量检定部门出具的结论，包括:合格、不合格等，见检定或校准证书。4.检定单位：指具体负责检定、校准的计量部门，如:江苏省计量院、泰州市计量院、**产品质量综合检测中心等。5.使用部门：指使用该计量器具的部门（科室），或所处具体体位置、房间号码。原则上以使用部门（科室）为顺序依次建议台帐。6.备注：指强检、非强检。7.此表填写顺序为：先填写强制检定计量器具、再填写非强制检定计量器具