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市市场监管局开展医疗器械生产领域联合检查
  • 信息来源:市市场监管局
  • 发布日期:2025-04-11 17:36
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为进一步规范涉企行政检查行为,提升行政执法质效,强化医疗器械监管协同合作,有效防范质量安全风险,近日,泰州市市场监管局、省药监局泰州检查分局、医药高新区(高港区)市场监管局组成联合检查组,对我市部分同时生产一、二(三)类医疗器械的生产企业开展合并检查。

科学制定计划。联合省药监局泰州检查分局列出在医疗器械生产领域涉及交叉监管的企业名单和事项清单,按照企业的产品风险程度、生产经营现状、既往检查情况具体设定合并检查工作计划,统一检查程序、检查内容、检查标准。

严查关键环节。检查过程中,检查组结合《医疗器械生产质量管理规范》及现场检查指导原则综合评估企业生产质量管理体系执行情况,重点查看第一、二(三)类医疗器械产品的生产场所、生产条件是否符合规范要求,生产过程是否严格执行工艺流程,生产记录、检验记录是否完整准确、可追溯。

坚持闭环管理。截至目前,全市已开展医疗器械生产企业联合检查4家次,发现问题缺陷项13条,对检查中发现的问题,检查组已提出具体整改落实措施,要求企业限期整改到位,并建立“一企一档”动态跟踪机制。

联合检查采用“综合查一次”的合并检查方式,对医疗器械生产企业开展“全方位体检”,在严守安全底线的基础上为企业减负增效。年内预计减少入企检查30余家次,最大限度减少对企业正常生产经营的影响。

下一步,市市场监管局将坚持以“标准集成、数据互通、效能叠加”为核心不断提高医疗器械监管的科学化精准化水平,与省药监局泰州检查分局密切协作,同频共振,全市一盘棋,共同筑牢医疗器械安全防线,切实保障公众用械安全。

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