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市市场监管局加强第一类医疗器械备案的管理
信息来源:药品和医疗器械安全监督管理处 发布日期:2021-01-05 10:10 浏览次数: 字号:[ ]

为进一步规范第一类医疗器械备案,确保备案办理过程以及相关信息公开规范、及时准确, 市市场监管局部署开展2021年第一类医疗器械产品备案工作,联合省药监局泰州检查分局组织摸底排查,详细了解辖区内第一类医疗器械生产企业质量管理体系运行现状及问题,建立企业台账、健全监管档案。

同时,加强对备案产品生产企业的监督检查,重点检查已备案的医疗器械产品是否存在管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械,备案人未按照有关规定申请产品注册;是否有不再作为医疗器械管理或者不再生产该产品,备案人未主动向原备案部门提出取消产品备案;是否有未按规定备案或者备案时提供虚假资料,已备案企业存在其他违法行为等现象。对发现的问题将依法责令纠正并予以通报。



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