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行政处罚决定书(泰州市监案字〔2019〕1号)
发布时间:2019年06月17日 10:56 信息来源:市市场监督管理局
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行政处罚决定书(泰州市监案字〔2019〕1号)

江苏百草中药有限公司生产劣药案

 

2019年5月7日,我局接到药品生产监管处的案情通报,江苏百草中药有限公司在GMP证书(证书编号:JS20140275)过期,GMP复认证后进行缺陷项目的整改期间,存在违法违规生产中药饮片的行为。5月8日,执法人员对该公司进行现场检查。经查:该公司在此期间共生产4种中药饮片,有更改批记录及生产批号的行为。5月19日,立案调查。6月11日,送达行政处罚事先告知书(泰州市监处告字〔2019〕1号)、听证告知书(泰州市监听告字〔2019〕 1 号),在规定的期限内,该公司未提出陈述申辩和听证请求。

依据《 中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第27号)第七十四条(生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任)的规定。《药品生产监督管理办法》第五十三条第一项(药品生产企业有下列情形之一的,药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十八条的规定给予处罚:(一)药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的)。《中华人民共和国药品管理法》第七十八条(药品的生产企业、经营企业、药品非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。)的规定。

综上所述,决定依法给予以下行政处罚:1、警告;2、没收违法生产的药品(槲寄生100kg、甘草110kg、燀苦杏仁300kg、燀桃仁100kg);3、并处货值金额(23723元)一倍的罚款23723元(人民币贰万叁仟柒佰贰拾叁元)。

泰州市监案字〔2019〕1号.pdf




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